| 注册证编号 | 川械注准20242210111 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都心吉康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天府三街69号1栋12层1209号 |
| 生产地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天府三街69号1栋12层1209号 |
| 产品名称 | 房颤提示软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XJK-AF-001 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为独立软件，由服务器端与客户端组成，客户端通过网络交付，服务器端部署于云服务器，软件版本号为V1。服务器端（版本V1）：包括提示模块（版本V1，含子模块：PPG房颤提示、ECG房颤提示）与数据模块(版本V1,含子模块：注册登录、数据接口、数据存储、网络传输)；客户端包括客户端模块(版本V1,含子模块：心电图展示、PPG展示、分享导出)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生理信号测量的医疗器械配合使用，用于显示、储存用户的心电图（ECG）和（或）光电容积脉搏波（PPG），提示可能存在的房颤，用于ECG和（或）PPG识别房颤及房颤负荷统计。该分析结果仅供参考，不得仅凭该结果进行临床决策。不适用于未年满22岁的用户。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/29 |
| 生效日期 | 2024/5/29 |
| 有效期至 | 2029/5/28 |
