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迈克生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “川械注准20142400032”基本信息
注册证编号川械注准20142400032 [查看相关产品信息]
注册人名称迈克生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所成都市高新区百川路16号
生产地址成都市高新区百川路16号
产品名称胱抑素C测定试剂盒(胶体金免疫比色法)
管理类别第二类
型号规格试剂1 24mL×4 试剂2 9mL×4; 试剂1 48mL×4 试剂2 18mL×4; 试剂1 53mL×3 试剂2 60mL×1; 试剂1 40mL×1 试剂2 15mL×1; 试剂1 24mL×1 试剂2 9mL×1; 试剂1 800mL×1 试剂2 300mL×1; 200测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 210测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×3/盒(迈克生化分析仪专用); 410测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 580测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 650测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 650测试×3/盒(迈克生化分析仪专用); 350测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 350测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用); 500测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 500测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品:校准1~5 0.5mL×5。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1) Tris缓冲液 100.21mmol/L 试剂2(R2) 胶体金溶液 917ml/L 羊抗胱抑素C抗体 30mg/L~100mg/L 校准品 胱抑素C 校准品标示值见说明书附页。 溯源性:该检测系统已溯源至国际参考物质(ERM-DA471/IFCC)。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 胱抑素C质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清或血浆中的胱抑素C的含量。
审批部门四川省药品监督管理局
批准日期2019/8/21
生效日期2019/8/21
有效期至2024/8/20
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