| 注册证编号 | 川械注准20142400032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶体金免疫比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 24mL×4 试剂2 9mL×4； 试剂1 48mL×4 试剂2 18mL×4； 试剂1 53mL×3 试剂2 60mL×1； 试剂1 40mL×1 试剂2 15mL×1； 试剂1 24mL×1 试剂2 9mL×1； 试剂1 800mL×1 试剂2 300mL×1； 200测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 400测试×3/盒（迈克生化分析仪专用）； 410测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 580测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 650测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）； 650测试×3/盒（迈克生化分析仪专用）； 350测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 350测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 校准品：校准1～5 0.5mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） Tris缓冲液 100.21mmol/L 试剂2（R2） 胶体金溶液 917ml/L 羊抗胱抑素C抗体 30mg/L～100mg/L 校准品 胱抑素C 校准品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统已溯源至国际参考物质（ERM-DA471/IFCC）。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 胱抑素C质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中的胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/21 |
| 生效日期 | 2019/8/21 |
| 有效期至 | 2024/8/20 |
