注册证编号 | 川械注准20142400032 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒(胶体金免疫比色法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1 24mL×4 试剂2 9mL×4; 试剂1 48mL×4 试剂2 18mL×4; 试剂1 53mL×3 试剂2 60mL×1; 试剂1 40mL×1 试剂2 15mL×1; 试剂1 24mL×1 试剂2 9mL×1; 试剂1 800mL×1 试剂2 300mL×1; 200测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 210测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×3/盒(迈克生化分析仪专用); 410测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 580测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 650测试×1/盒(迈克生化分析仪专用); 650测试×3/盒(迈克生化分析仪专用); 350测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 350测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用); 500测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 500测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品:校准1~5 0.5mL×5。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1) Tris缓冲液 100.21mmol/L 试剂2(R2) 胶体金溶液 917ml/L 羊抗胱抑素C抗体 30mg/L~100mg/L 校准品 胱抑素C 校准品标示值见说明书附页。 溯源性:该检测系统已溯源至国际参考物质(ERM-DA471/IFCC)。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用: 胱抑素C质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中的胱抑素C的含量。 |
审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/8/21 |
生效日期 | 2019/8/21 |
有效期至 | 2024/8/20 |