四川新健康成生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20162400070”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20162400070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 肌氨酸氧化酶 5KU/L 肌酸脒基水解酶 30KU/L N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3- 甲基苯胺钠盐（EHSPT） 1.5mmol/L 试剂2 肌酐酰氨基水解酶 250KU/L 过氧化物酶 8KU/L 4-氨基安替比林 2mmol/L 肌酐校准品 肌酐 标示值见瓶签 质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至NIST SRM 909b； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆、人尿液样本中肌酐（Crea）的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/7 |
| 生效日期 | 2021/2/7 |
| 有效期至 | 2026/2/6 |
