| 注册证编号 | 粤械注准20152060145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳圣诺医疗设备股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 |
| 产品名称 | 数字乳腺X射线系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SN-DR2、Navigator DR Plus、Navigator DR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳腺机主要由以下部分组成：a)高压发生器：由高压电源（型号：HV-IPC）和高压油箱（型号：HV-Tank）两部分组成；b) X射线管组件：配置1-MO靶球管由管芯（型号：XM15）和管套 （型号：C339V）两部分组成，配置2-W靶球管由管芯（型号：XM15T）和管套 （型号：C339V）两部分组成；c) 乳腺摄影投照架（型号：10-H08841）；d) 压迫装置；e) 平板探测器:Navigator DR（型号：AXS-1824），SN-DR2/Navigator DR Plus（型号：AXS-ScreenPlus）；f) 影像采集工作站（型号：M520643800900）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构在固定X射线检查室内对人体乳腺部位进行X射线摄影检查。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/6 |
| 生效日期 | 2020/3/6 |
| 有效期至 | 2025/3/5 |
