| 注册证编号 | 川械注准20222400016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡：荧光标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体（0.012～0.092）μg/人份和鸡IgY（0.003～0.023）μg/人份；硝酸纤维素膜的检测线包被有鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体（0.48～1.41）μg/人份，质控线包被有羊抗鸡IgY多克隆抗体（0.5～1.5）μg/人份。 2.全血缓冲液：磷酸盐缓冲液。 3.一次性使用吸滴管。 4.适用于蓝勃系列机型的配备ID卡板（内含校准曲线、批号及有效期信息）；适用于R 01机型的不配备ID卡板，校准曲线、批号及有效期信息存储于检测卡二维码。 溯源性：该检测系统溯源至企业参考品。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 心肌标志物质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/21 |
| 生效日期 | 2022/1/21 |
| 有效期至 | 2027/1/20 |
