| 注册证编号 | 粤械注准20232401816 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：4×60 mL，R2：4×15 mL； 规格2 R1：1×60 mL，R2：1×15 mL； 规格3 1680测试/盒；规格4 420测试/盒； 规格5 1660测试/盒； 规格6 415测试/盒； 规格7 2840测试/盒； 规格8 710测试/盒； 规格9 R1：2×28 mL，R2：2×7 mL； 规格10 300测试/盒； 校准品（选配）：校准品：1×1 mL（冻干品）； 质控品（选配）：质控品1：1×1 mL（冻干品），质控品2：1×1 mL（冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：盐酸羟胺（14.4 mmol/L）、防腐剂 R2：偏钒酸钠（5.74 mmol/L）、PBS缓冲液 校准品（选配）：缀合胆红素、防腐剂 质控品（选配）：缀合胆红素、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中直接胆红素（DBIL）的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/6 |
| 生效日期 | 2023/11/6 |
| 有效期至 | 2028/11/5 |
