| 注册证编号 | 川械注准20222400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都爱兴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号 |
| 生产地址 | 成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路269号3栋1号2楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由单人份试剂卡组成，试剂卡含样本孔、试剂孔、信号检测孔，试剂孔中分别装有稀释液、试剂1、试剂2、试剂3，其中试剂成分为： 稀释液 PBS缓冲液 0.02mol/L 试剂1 鼠抗血红蛋白单克隆抗体1 1.5μg/mL 试剂2 受氧微球 鼠抗HbA1c单克隆抗体2 25μg/mL 2.5μg/mL 试剂3 供氧微球（包糖） 链霉亲和素 142μg/mL 14μg/mL 溯源性：该检测系统已溯源至已溯源至IFCC国际标准品(ERM-AD500)。 校准曲线信息包含于试剂盒外包装二维码中，通过仪器扫码装置扫描识别。 建议配套伯乐实验有限公司（Bio-Rad Laboratories, Inc.）生产的糖化血红蛋白质控物Lyphochek Diabetes Control，其详细信息及使用方法见其产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的百分含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/10 |
| 生效日期 | 2022/11/10 |
| 有效期至 | 2027/11/9 |
