江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222401208”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222401208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区金城东路380号5#房第二、三层 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号5#房第二层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20袋/盒（1条/袋）（卡型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡和裂解液、稀释剂组成。序号 组分名称 主要组成成分 数量（规格）1 检测卡 吸水纸、胶体金垫（包埋有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白标记单克隆抗体，0.167μg/条）、滤血膜、硝酸纤维素膜（检测线包被有0.2mg/mL鼠抗人糖化血红蛋白检测单克隆抗体、质控线包被有0.6mg/mL羊抗鼠IgG抗体） 20条2 稀释剂 磷酸缓冲盐溶液（NaCl 137mmol/L，KCl 2.7mmol/L，Na2HPO4 10mmol/L， KH2PO4 2mmol/L，Proclin 300 1mL/L） 20管（500μl/管）3 裂解液 1%季铵盐溶液 20管（400μl/管）4 校准曲线条形码 含试剂盒当前批次校准曲线的条形码 1张 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合免疫层析定量分析仪使用，用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白的百分比含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/2 |
| 生效日期 | 2022/6/2 |
| 有效期至 | 2027/6/1 |
