| 注册证编号 | 川械注准20242400140 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都翼泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号17-1号楼501层21-2号楼501层 |
| 生产地址 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号17-1号楼501层21-2号楼501层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.产品中包含的试剂组分 （1）本试剂盒由校准品1-7（各1支/盒），质控品1-3（各1支/盒），内标（1.5mL/支/盒），保护剂（25mL/瓶/盒），蛋白沉淀剂（80mL/瓶/盒），复溶液（12mL/瓶/盒）组成。 （2）校准品1-7主要组成成分含DL-同型半胱氨酸，质控品1-3主要组成成分含DL-同型半胱氨酸，内标主要组成成分含5～20μmol/L DL-同型半胱氨酸-[d4]，保护剂主要组成成分含30～80%三(2-羧乙基)膦盐酸盐的甲醇溶液，蛋白沉淀剂主要组成成分乙腈，复溶液主要组成成分纯化水。 （3）不同批号试剂盒中各组分不可互换或混用。 2.上述不包含但需要使用的组分有：超纯水、LC/MS级甲酸、HPLC级乙腈或成都翼泰生物科技有限公司生产的备案号为“川蓉械备20230185”的流动相。 建议使用型号为NanoChrom ChromCore HILIC-Amide 3μm,2.1×100 mm的液相色谱柱或者具有相同效力的其他型号色谱柱。 3.测定系统可溯源至药监部门批准已上市的中国食品药品检定研究院同型半胱氨酸冰冻人血清国家校准品（编号：360047）。 4.质控品和校准品的靶值范围为批特异，靶值单见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清样本中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/18 |
| 生效日期 | 2024/7/18 |
| 有效期至 | 2029/7/17 |
