| 注册证编号 | 沪械注准20142400020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒(液体)（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:S-腺苷甲硫氨酸、NADH、三（2-羧乙基）磷化氢盐酸盐；试剂R2：α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、同型半胱氨酸甲基转移酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶；校准品：同型半胱氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/24 |
| 生效日期 | 2019/5/24 |
| 有效期至 | 2029/5/23 |
