四川新健康成生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20142400028”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20142400028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 嘌呤核苷磷酸化酶 ＞1.0KU/L 黄嘌呤氧化酶 ＞1.5KU/L 过氧化物酶 ＞2.0KU/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 40mmol/L 4-氨基安替比林 2mmol/L 试剂2 腺苷 10mmol/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基) -3-甲基苯胺钠盐 2mmol/L 校准品 腺苷脱氨酶 标示值见瓶签 测定系统可溯源至企业标准； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清、人血浆样本中腺苷脱氨酶（ADA）的活性。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/24 |
| 生效日期 | 2019/9/24 |
| 有效期至 | 2024/9/23 |
