| 注册证编号 | 苏械注准20152021208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏明朗医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区雪堰镇闾城路15号 |
| 生产地址 | 芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用直线吻（缝）合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MYZ30、MYZ45、MYZ60、MYZ75、MYZ90 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线吻（缝）合器及钉仓组件主要由器身及钉仓组件组成，器身由抵钉座、支架板、手柄组成，组件由钉仓、推钉片和吻合钉组成。抵钉座采用符合GB/T 3280-2015标准中的06Cr19Ni10材料制成，手柄外壳、固定手柄、活动手柄、推钉手柄、限位手柄、钉仓、外壳采用符合GB/T 12672-2009标准中的ABS材料制成，推钉片采用符合HG/T 2503-1993标准中的PC材料制成，吻合钉采用符合GB/T 13810-2017标准中的TA2G材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/16 |
| 生效日期 | 2024/7/16 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
