| 注册证编号 | 川械注准20232070087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中川新迈科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 四川省彭州工业开发区黄芩路168号1栋3楼302号 |
| 生产地址 | 四川省成都市高新区科园南路1号4号楼2楼1-4号 |
| 产品名称 | 心电采集仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EZC-A1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、充电线、适配器、嵌入式软件及APP软件(Android发布版本号：V_1.1；IOS发布版本号：V_2.1)组成。其中，主机包含信号处理模块、信号采集模块、蓝牙通讯模块、电源管理模块、锂电池和心电电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于采集和记录被测者的心电波形和心率值，为医护人员诊断提供参考，不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户，不具有自动分析诊断功能。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/20 |
| 生效日期 | 2023/3/20 |
| 有效期至 | 2028/3/19 |
