注册证编号 | 沪械注准20202400311 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号 |
产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:R1:1×40mL,R2:1×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格2:R1:1×40mL,R2:1×20mL; 规格3:R1:3×40mL,R2:3×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格4:R1:3×40mL,R2:3×20mL; 规格5:R1:2×40mL,R2:1×40mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格6:R1:2×40mL,R2:1×40mL; 规格7:R1:2×40mL,R2:2×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格8:R1:2×40mL,R2:2×20mL; 规格9:R1:2×430测试,R2:2×430测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格10:R1:2×430测试,R2:2×430测试; 规格11:R1:4×430测试,R2:4×430测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格12:R1:4×430测试,R2:4×430测试; 规格13:R1:1×280测试,R2:1×280测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格14:R1:1×280测试,R2:1×280测试。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:4-氨基安替比林、黄嘌呤氧化酶、嘌呤核苷磷酸化酶、过氧化物酶;、 R2:腺苷、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS); 校准品:腺苷脱氨酶; 质控品:腺苷脱氨酶。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶(ADA)的活性,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/7/7 |
生效日期 | 2020/7/7 |
有效期至 | 2025/7/6 |