| 注册证编号 | 沪械注准20202400311 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1:1×40mL，R2:1×20mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL； 规格2：R1:1×40mL，R2:1×20mL； 规格3：R1:3×40mL，R2:3×20mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL； 规格4：R1:3×40mL，R2:3×20mL； 规格5：R1:2×40mL，R2:1×40mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL； 规格6：R1:2×40mL，R2:1×40mL； 规格7：R1:2×40mL，R2:2×20mL，校准品:1×1.0mL，质控品:2×1.0mL； 规格8：R1:2×40mL，R2:2×20mL； 规格9：R1：2×430测试，R2：2×430测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格10：R1：2×430测试，R2：2×430测试； 规格11：R1：4×430测试，R2：4×430测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格12：R1：4×430测试，R2：4×430测试； 规格13：R1：1×280测试，R2：1×280测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格14：R1：1×280测试，R2：1×280测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：4-氨基安替比林、黄嘌呤氧化酶、嘌呤核苷磷酸化酶、过氧化物酶；、 R2：腺苷、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)； 校准品：腺苷脱氨酶； 质控品：腺苷脱氨酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶(ADA)的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/7 |
| 生效日期 | 2020/7/7 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
