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上海透景诊断科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20202400311”基本信息
注册证编号沪械注准20202400311 [查看相关产品信息]
注册人名称上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
生产地址上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号
产品名称腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:1×40mL,R2:1×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格2:R1:1×40mL,R2:1×20mL; 规格3:R1:3×40mL,R2:3×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格4:R1:3×40mL,R2:3×20mL; 规格5:R1:2×40mL,R2:1×40mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格6:R1:2×40mL,R2:1×40mL; 规格7:R1:2×40mL,R2:2×20mL,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格8:R1:2×40mL,R2:2×20mL; 规格9:R1:2×430测试,R2:2×430测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格10:R1:2×430测试,R2:2×430测试; 规格11:R1:4×430测试,R2:4×430测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格12:R1:4×430测试,R2:4×430测试; 规格13:R1:1×280测试,R2:1×280测试,校准品:1×1.0mL,质控品:2×1.0mL; 规格14:R1:1×280测试,R2:1×280测试。
结构及组成/主要组成成分R1:4-氨基安替比林、黄嘌呤氧化酶、嘌呤核苷磷酸化酶、过氧化物酶;、 R2:腺苷、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS); 校准品:腺苷脱氨酶; 质控品:腺苷脱氨酶。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶(ADA)的活性,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2020/7/7
生效日期2020/7/7
有效期至2025/7/6
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