成都爱力泰医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20232020380”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20232020380 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都爱力泰医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号二期12号2楼 |
| 生产地址 | 成都市温江区科兴路西段188号12栋2号2楼 |
| 产品名称 | 一次性分段垫片式包皮环切缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由缝合钉、环形切割刀、定位弹簧、固定销、保险销、凹形座组件（由金属垫片、拉杆和凹形座部件组成）、钉仓、顶体组件、主体外壳、移动器、定位调节螺母、活动把手组件（由活动把手和把手五金件组成）、环形刀砧、垫片组成；手动型不含定位弹簧。其中缝合钉采用316L不锈钢材 料；环形切割刀、定位弹簧、固定销、金属垫片、拉杆、把手五金件采用304不锈钢材料；保险销、凹形座部件、钉仓、顶体组件、主体外壳、移动器、定位调节螺母、活动把手采用聚碳酸酯（PC）材料；环形刀砧采用聚乙烯（PE）材料；垫片采用硅橡胶材料；定位调节螺母内部嵌件采用铜质嵌件。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
