| 注册证编号 | 川械注准20222140004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川舒湛新材料有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 四川省宜宾市临港开发区港园路西段18号 |
| 生产地址 | 四川省宜宾市临港经开区兴港路西段134号8栋一层、二层 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌手术衣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：B-J型 B-S型 G-J型 G-S型； 规格：S M L XL 2XL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用非织造布经裁剪、缝制和热合而成，领口采用搭扣收口、腰部采用系带收口，袖口采用弹性收口(B-S型、G-S型)或罗纹袖口(B-J型、G-J型）；G-J型和G-S型高性能手术衣前胸和袖子下半部分增加一层淋膜非织造布(由聚乙烯淋膜非织造布制作而成)；手术衣前胸与袖子下半部分为产品关键区域。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染源的传播，B-J型和B-S型标准性能手术衣适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术，G-J型和G-S型高性能手术衣适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/12 |
| 生效日期 | 2022/1/12 |
| 有效期至 | 2027/1/11 |
