| 注册证编号 | 川械注准20162400072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川新健康成生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区天欣路101号 |
| 生产地址 | 成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂规格（体积×数量） 试剂1 60ml×3，试剂2 60ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 60ml×1； 试剂1 50ml×3，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2，试剂2 20ml×2； 试剂1 45ml×2，试剂2 15ml×2；试剂1 60ml×6，试剂2 60ml×2； 试剂1 45ml×1，试剂2 15ml×1；试剂1 60ml×1，试剂2 20ml×1； 试剂1 60ml×3，试剂2 65ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 65ml×1； 试剂1 45ml×2，试剂2 17ml×2；试剂1 45ml×3，试剂2 50ml×1； 试剂1 66ml×4，试剂2 27ml×4；试剂1 66ml×2，试剂2 27ml×2； 试剂1 70ml×4，试剂2 28ml×4；试剂1 70ml×2，试剂2 28ml×2； 试剂1 60ml×3，试剂2 20ml×3；试剂1 60ml×4，试剂2 20ml×4； 试剂1 60ml×10，试剂2 20ml×10；试剂1 24ml×2，试剂2 8ml×2； 试剂1 30ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 60ml×2，试剂2 10ml×3； 试剂1 30ml×2，试剂2 13ml×2；试剂1 60ml×2，试剂2 14ml×3； 试剂1 60ml×2，试剂2 16ml×3；试剂1 45ml×1，试剂2 17ml×1； 试剂1 45ml×4，试剂2 17ml×4；试剂1 64ml×4，试剂2 35ml×4； 试剂1 15ml×2，试剂2 4ml×2；试剂1 5000ml×3，试剂2 5000ml×1； 试剂1 4500ml×1，试剂2 1500ml×1。 2.校准品规格（体积×数量） 0.5ml×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 磷酸盐缓冲液 50mmol/L 试剂2 胶乳溶液 2mmol/L 羊抗人脂蛋白（a）抗体 12.88mg/L 脂蛋白（a）多点校准品 脂蛋白（a） 标示值见瓶签 质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。 测定系统可溯源至日本脂蛋白（a）标准测定法； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人血清样本中脂蛋白（a）[Lp（a）]的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
