| 注册证编号 | 川械注准20192400206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4； 试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 32mL×4 试剂2 8mL×4； 试剂1 800mL×1 试剂2 200mL×1； 210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 350测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 350测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 410测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 550测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 600测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）； 600测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）； 200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）； 500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1） 盐酸羟胺 5.0mmol/L～50.0mmol/L 试剂2（R2） 亚硝酸钠 2.0mmol/L～30.0mmol/L 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 生化复合校准品 生化质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中直接胆红素的含量。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/30 |
| 生效日期 | 2024/1/30 |
| 有效期至 | 2024/11/25 |
