| 注册证编号 | 苏械注准20202400808 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 25测试/盒 50测试/盒 75测试/盒 100测试/盒 150测试/盒 200测试/盒R1 1×0.70 mL 1×1.20 mL 1×1.70 mL 1×2.20 mL 1×3.20 mL 1×4.20 mLR2 1×0.70 mL 1×1.20 mL 1×1.70 mL 1×2.20 mL 1×3.20 mL 1×4.20 mLR3 1×2.05 mL 1×3.30 mL 1×4.55 mL 1×5.80 mL 1×8.30 mL 1×10.80 mLR4 1×2.05 mL 1×3.30 mL 1×4.55 mL 1×5.80 mL 1×8.30 mL 1×10.80 mL试剂 成分R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R2 生物素化的25-羟基维生素D类似物，80 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=7.10±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3 吖啶酯标记的鼠抗人25-羟基维生素D单克隆抗体，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4 胺类化合物（解离剂），乙二胺四乙酸二钠的溶液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品 校准品1 为液体状态，25-羟基维生素D（化学合成）浓度：（10.00±2.00）ng/mL，50 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品2 为液体状态，25-羟基维生素D（化学合成）浓度：（40.00±8.00）ng/mL，50 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡1张、校准品条形码6套质控品 质控品1 为液体状态，25-羟基维生素D（化学合成）浓度：（10.00±2.00）ng/mL，50 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂。 质控品2 为液体状态，25-羟基维生素D（化学合成）浓度：（40.00±8.00）ng/mL， 50 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.02，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他 射频卡1张射频卡：不同批号的批特异性主曲线信息储存在试剂盒附带的射频卡中。校准品定值卡：不同批号的批特异性校准品浓度值储存在试剂盒附带的校准品定值卡中。校准品条形码：本试剂盒含6套相同的校准品1和校准品2条形码，条形码可贴于校准品管身，用于识别校准品批号和浓度水平。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/29 |
| 生效日期 | 2024/4/29 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
