| 注册证编号 | 苏械注准20202401044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 数量 成份25-羟基维生素D 试剂条 24条 即用型质控品 2瓶 含25-羟基维生素D （25-OH-Vit-D）（化学合成）浓度约50ng/mL，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.05% Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）主曲线卡 1份 含有两部分（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值））25-羟基维生素D试剂条：孔号 试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液（内容物含有0.07MTris、0.02% NaCl和0.2%表面活性剂）PH 8.54 全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3MTris缓冲液组成，PH 8.85）5 抗试剂，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的25-OH-Vit-D单克隆羊抗体（0.5μg/mL），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）6 抗试剂，碱性磷酸酶（AP）标记的25-OH-Vit-D衍生物（牛源）（1μg/mL），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2% proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）7 磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体连接物2mg/mL，含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0））8 预处理试剂（醋酸钠1.8%、冰醋酸4.4%、二甲基甲酰胺0.1%、无水乙醇1%， PH约4.2）9、10、11、12、13、14、15 空白孔16 测值位 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中25-羟基维生素D（25-OH-Vit-D）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/16 |
| 生效日期 | 2020/9/16 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
