| 注册证编号 | 粤械注准20172401333 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山市迈盛医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋四楼A区 |
| 生产地址 | 中山市坦洲镇龙塘一路18号B栋四楼A区 |
| 产品名称 | IV型胶原蛋白（COL IV）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12mL(R1： 1×9mL R2： 1×3mL)、24mL(R1： 1×18mL R2： 1×6mL)、48mL(R1： 1×36mL R2： 1×12mL)、72mL(R1： 2×27mL R2： 1×18mL)、120mL(R1： 2×45mL R2： 2×15mL)；各包装规格中可选购：校准品1支×1mL（复溶后装量），高值质控品1支×0.5mL；低值质控品1支×0.5mL；稀释液1支×1.5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括试剂R1：Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl、Proclin300；R2：PBS缓冲液 BSA、兔抗人Ⅳ型胶原蛋白抗体胶乳颗粒、Proclin300；校准品（可选购）：含有Ⅳ型胶原蛋白，小牛血清，Proclin300；质控品（可选购）：含有Ⅳ型胶原蛋白，磷酸盐缓冲液，Proclin300；稀释液（可选购）：含有磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白（COL Ⅳ）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/22 |
| 生效日期 | 2022/2/22 |
| 有效期至 | 2027/8/6 |
