| 注册证编号 | 苏械注准20212401467 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 产品为冻干品，主要成分25-OH维生素D重组抗原（不同水平该组分浓度见下）、10%海藻糖，10%甘露醇，4%BSA。含1~4个浓度水平，具体内容见下： 生物学来源 各水平浓度范围（ng/mL） 25-OH维生素D重组抗原组分浓度（ng/mL）水平1 大肠杆菌 5.00-19.99 约12.50水平2 大肠杆菌 20.00-39.99 约30.00水平3 大肠杆菌 40.00-59.99 约50.00水平4 大肠杆菌 60.00-80.00 约70.002. 说明书：1份/盒；3. 靶值单（选配）：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液（选配）：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对南京岚煜生物科技有限公司的25-羟基维生素D检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、25-羟基维生素D检测试剂盒（微流控免疫荧光法）检测25-羟基维生素D项目进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/11 |
| 生效日期 | 2022/10/11 |
| 有效期至 | 2026/10/24 |
