| 注册证编号 | 苏械注准20202400023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的鼠抗人Ⅳ型胶原单克隆抗体①(约0.5mg/L)，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂2：含吖啶酯标记的鼠抗人Ⅳ型胶原单克隆抗体②(约0.5mg/L)，0.05M 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液，PH6.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，0.05M HEPES缓冲液，PH7.4，0.1%牛血清蛋白，0.1% 氯乙酰胺；校准品1：0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品2：含20.0ng/mL人源性Ⅳ型胶原抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品3：含50.0g/mL人源性Ⅳ型胶原抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品4：含200.0ng/mL人源性Ⅳ型胶原抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品5：含1000.0ng/mL人源性Ⅳ型胶原抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品6：含2000.0ng/mL人源性Ⅳ型胶原抗原，0.1M磷酸盐缓冲液，PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300；校准品溯源性：溯源至苏州长光华医生物医学工程有限公司Ⅳ型胶原化学发光法测定系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原（CⅣ）的浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
