| 注册证编号 | 苏械注准20202401174 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 产品名称 | C-肽检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50个测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a (R1a)：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液 pH: 7.5-8.5含有包被鼠抗C-肽单克隆抗体的磁珠 0.5mg/mL表面活性剂 0.02% v/v牛血清白蛋白(BSA) 0.1% w/v叠氮钠 < 0.1%抑菌剂 0.1% v/v试剂1b (R1b)：含蛋白质的Tris缓冲液 pH: 7.5-8.5表面活性剂 0.02% v/v 牛血清白蛋白(BSA) 0.1% w/v 叠氮钠 < 0.1% 抑菌剂 0.1%v/v 试剂1c (R1c):Tris缓冲液 pH: 5.5-6.7含有标记碱性磷酸酶的鼠抗C-肽单克隆抗体 0.2ug/mL 表面活性剂 0.02% v/v 牛血清白蛋白(BSA) 0.1% w/v 叠氮钠 < 0.1% 抑菌剂 0.1% v/v |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的C-肽水平。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/10 |
| 生效日期 | 2023/10/10 |
| 有效期至 | 2025/11/3 |
