| 注册证编号 | 苏械注准20162401034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | C肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | F01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；L01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂（50人份/盒：1×0.60mL；100人份/盒：1×1.10mL；200人份/盒：1×2.20mL）。L：低值校准品，靶值范围：（1.00±0.25）ng/mL（50人份/盒：2×1.00mL（冻干粉）或1×2.00mL（液体）；100人份/盒：2×1.00mL（冻干粉）或1×2.00mL（液体）；200人份/盒：2×1.00mL（冻干粉）或1×2.00mL（液体））。H：高值校准品，靶值范围：（10.00±2.00）ng/mL（50人份/盒：2×1.00mL（冻干粉）或1×2.00mL（液体）；100人份/盒：2×1.00mL（冻干粉）或1×2.00mL（液体）；200人份/盒：2×1.00mL（冻干粉）或1×2.00mL（液体））。L3：吖啶酯标记的C肽单克隆抗体，（0.40±0.12）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂（50人份/盒：1×2.80mL；100人份/盒：1×5.50mL；200人份/盒：1×11.00mL）。L4：生物素标记的C肽单克隆抗体，（2.00±0.60）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂（50人份/盒：1×2.80mL；100人份/盒：1×5.50mL；200人份/盒：1×11.00mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或尿液中C肽（C-Peptide）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/29 |
| 生效日期 | 2021/3/29 |
| 有效期至 | 2026/3/28 |
