重庆博士泰生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “渝械注准20192400177”基本信息
| 注册证编号 | 渝械注准20192400177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆博士泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20mL，R2:1×4mL；R1:1×50mL，R2:1×10mL；R1：2×50mL，R2：1×20mL； R1：2×50mL，R2：2×10mL；R1：4×50mL，R2：1×40mL； R1：4×50mL，R2：2×20mL；R1：1×5L，R2：1×1L；100T/盒；200T/盒；400T/盒。 血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品5水平×1×0.5mL； 血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品2水平×1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmol/L，试剂R2：淀粉样蛋白 A抗体致敏胶乳溶液0.40%、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50mmol/L，血清淀粉样蛋白 A（SAA）校准品：淀粉样蛋白 A 每批标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白2.0%，血清淀粉样蛋白 A（SAA）质控品：淀粉样蛋白 A每批标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液0.01mol/L、牛血清白蛋白2.0%。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅供体外诊断用于体外定量检测人血清、全血中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2029/7/31 |
