泰州中勤世帝生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182400034”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182400034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州中勤世帝生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢一层东侧及二层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢一层东侧及二层 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫测定法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 胶乳试剂 5×2.0ml 5×4.0ml缓冲液 5×2.0ml 5×4.0ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体含量测定试剂盒（胶乳增强免疫测定法）由胶乳试剂、缓冲液组成。各组分主要成分及含量如下：胶乳试剂：主要由已包被鼠单克隆抗体的聚苯乙烯胶乳增强颗粒悬浮液（浓度为12 mmol/L，其中5%胶乳原液、0.5% 鼠抗人D-二聚体单克隆抗体）、0.25%乳清白蛋白、0.58% 氯化钠、0.1214% Tris、0.05% 苯甲酸钠（浓度为0.01 mmol/L）；缓冲液：主要由0.289%三羟甲基氨基甲烷（浓度为30mmol/L）、1% 聚乙烯醇、0.05% tween-20、0.1% 苯甲酸钠组成；该缓冲液PH值为7.5±0.3 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/12 |
| 生效日期 | 2022/4/12 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
