苏州国科均豪生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212401701”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212401701 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、D-Dimer免疫磁珠：1.6mL×1瓶（50人份/盒），3mL×1瓶（100人份/盒）；链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的D-Dimer单克隆抗体1（抗体含量约3mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950）。2、D-Dimer 酶标抗体：1.6mL×1瓶（50人份/盒），3mL×1瓶（100人份/盒）；含碱性磷酸酶标记的D-Dimer单克隆抗体2（抗体含量约0.1mg/L，鼠源性），0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300）。3、D-Dimer校准品A：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围（2±0.4）mg/L（FEU），批特异，具体浓度见校准品二维码。4、D-Dimer校准品B：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围（10±2）mg/L（FEU），批特异，具体浓度见校准品二维码。5、D-Dimer质控品1：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围（1±0.2）mg/L（FEU），批特异，具体浓度见质控品二维码。6、D-Dimer质控品2：0.3mL×1瓶 ，0.5mL×1瓶；含D-Dimer重组抗原（大肠杆菌重组纯化的抗原），0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围（8±1.6）mg/L（FEU），批特异，具体浓度见质控品二维码。7、主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/5 |
| 生效日期 | 2023/9/5 |
| 有效期至 | 2026/12/19 |
