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苏州国科均豪生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401701”基本信息
注册证编号苏械注准20212401701 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州国科均豪生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间
生产地址苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间
产品名称D-二聚体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;100人份/盒
结构及组成/主要组成成分1、D-Dimer免疫磁珠:1.6mL×1瓶(50人份/盒),3mL×1瓶(100人份/盒);链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的D-Dimer单克隆抗体1(抗体含量约3mg/L,鼠源性),0.1M Tris缓冲液,PH约8.0,含0.5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin950)。2、D-Dimer 酶标抗体:1.6mL×1瓶(50人份/盒),3mL×1瓶(100人份/盒);含碱性磷酸酶标记的D-Dimer单克隆抗体2(抗体含量约0.1mg/L,鼠源性),0.1M Tris缓冲液,PH约8.0,含0.5%牛血清白蛋白,0.1% Proclin300)。3、D-Dimer校准品A:0.3mL×1瓶 ,0.5mL×1瓶;含D-Dimer重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.1M Tris缓冲液,PH约7.2,含1%酪蛋白,0.1% Proclin300,浓度范围(2±0.4)mg/L(FEU),批特异,具体浓度见校准品二维码。4、D-Dimer校准品B:0.3mL×1瓶 ,0.5mL×1瓶;含D-Dimer重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.1M Tris缓冲液,PH约7.2,含1%酪蛋白,0.1% Proclin300,浓度范围(10±2)mg/L(FEU),批特异,具体浓度见校准品二维码。5、D-Dimer质控品1:0.3mL×1瓶 ,0.5mL×1瓶;含D-Dimer重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.1M Tris缓冲液,PH约7.2,含1%酪蛋白,0.1% Proclin300,靶值范围(1±0.2)mg/L(FEU),批特异,具体浓度见质控品二维码。6、D-Dimer质控品2:0.3mL×1瓶 ,0.5mL×1瓶;含D-Dimer重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原),0.1M Tris缓冲液,PH约7.2,含1%酪蛋白,0.1% Proclin300,靶值范围(8±1.6)mg/L(FEU),批特异,具体浓度见质控品二维码。7、主曲线:主曲线的信息储存在二维码中。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/5
生效日期2023/9/5
有效期至2026/12/19
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