| 注册证编号 | 苏械注准20162401533 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）D-二聚体检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有由荧光标记的D-Dimer单克隆抗体I （0.2~0.5）mg/ml）、层析膜（检测区包被有D-Dimer单克隆抗体II（0.5~1.5）mg/ml）和III（0.1~0.3）mg/ml），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（0.5~2.0）mg/ml）、吸水纸、衬垫构成（2）说明书：1份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配；（5）检测缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1 mL/管；由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1.0%吐温）等组成，pH=7.2±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/13 |
| 生效日期 | 2022/1/13 |
| 有效期至 | 2026/6/23 |
