| 注册证编号 | 苏械注准20182400137 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20mL (R1: 1×15mL+ R2: 1×5mL)；90测试 (R1: 1×15mL+ R2: 1×5mL)40mL(R1: 1×30mL+ R2: 1×10mL)；180测试(R1: 1×30mL+ R2: 1×10mL)60mL(R1: 1×45mL+ R2: 1×15mL)；270测试(R1: 1×45mL+ R2: 1×15mL)80mL (R1:1×60mL+ R2: 1×20mL)；360测试(R1:1×60mL+ R2: 1×20mL)160mL(R1: 2×60mL+ R2: 2×20mL) ；720测试(R1: 2×60mL+ R2: 2×20mL)400mL (R1: 3×100mL+ R2: 1×100mL)；1800测试 (R1: 3×100mL+ R2: 1×100mL)240mL (R1: 3×60mL+ R2: 1×60mL)；1080测试(R1: 3×60mL+ R2: 1×60mL)160mL (R1: 2×60mL+ R2: 1×40mL)；720测试(R1: 2×60mL+ R2: 1×40mL)11.2mL(R1: 1×8.4mL+ R2: 1×2.8mL)；50测试(R1: 1×8.4mL+ R2: 1×2.8mL)22.4mL(R1: 1×16.8mL+ R2: 1×5.6mL)；100测试(R1: 1×16.8mL+ R2: 1×5.6mL)（2×22.4mL）(R1: 2×16.8mL+ R2: 2×5.6mL)；（2×100 测试）(R1: 2×16.8mL+ R2: 2×5.6mL)德灵包装 (12×68测试) (R1: 12×16.8mL+R2: 12×5.8mL)D-二聚体校准品 1×1mL（可选购）D-二聚体低值质控品 1×0.5mL（可选购）D-二聚体高值质控品 1×0.5mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.0）：30 mmol、R2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳：>0.05mg/dL、稀释液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.0）：10 mmol、校准品：重组人D-二聚体：15-25 mg/L、质控品-1：重组人D-二聚体：8-12 mg/L、质控品-2：重组人D-二聚体：1.5-5mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体外定量检测血清或血浆中D-二聚体含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2028/1/14 |
