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希肯生物技术(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400079”基本信息
注册证编号苏械注准20192400079 [查看相关产品信息]
注册人名称希肯生物技术(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼
生产地址苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼
产品名称D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1:DD试剂:1×4mL、DD缓冲液:1×6mL; 规格2:DD试剂:2×4mL、DD缓冲液:1×6mL; 规格3:DD试剂:3×4mL、DD缓冲液:1×6mL; 规格4:DD试剂:3×4mL、DD缓冲液:2×6mL; 规格5:DD试剂:4×6mL、DD缓冲液:2×6mL; 规格6:DD试剂:4×6mL、DD缓冲液:4×6mL; DD校准品(选配):1×1mL
结构及组成/主要组成成分DD试剂:50mg/L鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的胶乳,25mg/mL的牛血清白蛋白(BSA),0.5ml/L的吐温80,0.4%的防腐剂,pH8.3±0.1。 DD缓冲液:50mmol/L的磷酸盐缓冲液,1g/L的异噬性抗体阻断剂,25mg/mL的牛血清白蛋白(BSA),0.4%的防腐剂,pH7.15±0.1。 DD校准品(选配): 50mmol/L的磷酸盐缓冲液,D-二聚体抗原, 0.4%的防腐剂, pH 7.00,校准品的靶值范围为2.5 mg/L -6.0 mg/L,校准品靶值、不确定度等信息详见标签。其中:校准品溯源至Siemens的 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)以及Siemens的D-Dimer校准品。D-二聚体抗原从人血浆中获得。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/3/1
生效日期2023/3/1
有效期至2029/1/22
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