| 注册证编号 | 苏械注准20192400079 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希肯生物技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：DD试剂：1×4mL、DD缓冲液：1×6mL； 规格2：DD试剂：2×4mL、DD缓冲液：1×6mL； 规格3：DD试剂：3×4mL、DD缓冲液：1×6mL； 规格4：DD试剂：3×4mL、DD缓冲液：2×6mL； 规格5：DD试剂：4×6mL、DD缓冲液：2×6mL； 规格6：DD试剂：4×6mL、DD缓冲液：4×6mL； DD校准品（选配）：1×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | DD试剂：50mg/L鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的胶乳，25mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），0.5ml/L的吐温80，0.4%的防腐剂，pH8.3±0.1。 DD缓冲液：50mmol/L的磷酸盐缓冲液，1g/L的异噬性抗体阻断剂，25mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，pH7.15±0.1。 DD校准品（选配）: 50mmol/L的磷酸盐缓冲液，D-二聚体抗原， 0.4%的防腐剂， pH 7.00，校准品的靶值范围为2.5 mg/L -6.0 mg/L，校准品靶值、不确定度等信息详见标签。其中：校准品溯源至Siemens的 D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）以及Siemens的D-Dimer校准品。D-二聚体抗原从人血浆中获得。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/1 |
| 生效日期 | 2023/3/1 |
| 有效期至 | 2029/1/22 |
