江苏浩欧博生物医药股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400597”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400597 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | IgE 检测用校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗IgE抗体-生物素：抗IgE抗体-生物素溶于缓冲液中 1×10mL 校准品*(0.35，0.7，3.5，17.5，50，100 IU/mL)：原料来自高水平的总IgE血清，用于绘制标准曲线；校准品的定值分别为：0.35，0.7，3.5，17.5，50，100；校准品均可以溯源至WHO(世界卫生组织) IgE参考物质（编号：75/502） 6×1.5mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于江苏浩欧博生物医药股份有限公司生产的过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）检测时的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
