| 注册证编号 | 苏械注准20242140426 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪脉通医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号12幢201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区马涧路168号12幢201室 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌超滑硅胶导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌超滑硅胶导尿包（简称导尿包）由一次性使用无菌超滑硅胶导尿管（简称导尿管）、集尿袋、一次性使用医用橡胶检查手套（简称检查手套）、一次性使用灭菌橡胶外科手套（简称外科手套）、塑料镊子（直头）、塑料镊子（圆头）、纱布片、带孔方巾、包巾、带塞试管、球囊充起器（带无菌水）、碘伏棉球、碘伏棉棒、润滑剂包、腰盘、大方盘、导管固定贴组成；导尿管、球囊充起器（带无菌水）、集尿袋为基本配置，其他为可选配置。球囊充起器（带无菌水）、碘伏棉球、碘伏棉棒、润滑剂包经辐照灭菌。以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/1 |
| 生效日期 | 2024/4/1 |
| 有效期至 | 2029/3/31 |
