| 注册证编号 | 苏械注准20162400418 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | F01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；L01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1:多克隆抗体包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净防腐剂。L（冻干粉或液体）:校准品L，靶值范围：（100.00±20.00）pg/mL；含2%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及NT-proBNP重组抗原。H（冻干粉或液体）: 校准品H，靶值范围：（4500.00±900.00）pg/mL；含2%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及NT-proBNP重组抗原。L3:吖啶酯标记的NT-proBNP单克隆抗体，（0.2±0.06）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L5:100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。注：不同批号的N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）各组分不可以互换，试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/1 |
| 生效日期 | 2023/6/1 |
| 有效期至 | 2025/9/24 |
