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江苏拜明生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400535”基本信息
注册证编号苏械注准20192400535 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢(CND)
生产地址盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢(CND)
产品名称N-端脑利钠肽前体校准品
管理类别第二类
型号规格2×0.8mL;6×0.8mL
结构及组成/主要组成成分规格为6×0.8mL的校准品包含说明书、靶值单和校准品1-6。其中,各校准品是以含1%牛血清白蛋白、0.1% Proclin300、0.326%一水柠檬酸、2.5%二水柠檬酸三钠的缓冲液(pH5.75)为基质且含有不同浓度的NT-proBNP冻干品,校准品中含有NT-proBNP的浓度分别为:校准品1为0,校准品2约为200pg/mL、校准品3约为1000pg/mL、校准品4约为5000pg/mL、校准品5约为15000pg/mL、校准品6约为35000pg/mL。 规格为2×0.8mL的校准品包含说明书、靶值单和校准品2、4,各校准品的组成同规格为6×0.8mL校准品中的校准品2、4。
适用范围/预期用途用于本公司产品“N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(化学发光法)”试剂盒的校准。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/2/20
生效日期2024/2/20
有效期至2029/6/2
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