| 注册证编号 | 苏械注准20232401201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏科兴诺生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋3层东侧 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋3层东侧 |
| 产品名称 | N-末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒是由测试卡、IC/ID卡、样本稀释液组成。1.测试卡：测试卡由测试条外壳与测试条组成。测试条试由样品垫、标记物结合垫（喷涂有荧光标记的鼠抗NT-proBNP单克隆抗体及兔IgG抗体，浓度分别为5~20μg/mL、0.8mg/mL~1.2mg/mL）、层析膜（测试区（T）包被有浓度为0.6mg/mL~1.2mg/mL 鼠抗NT-proBNP单克隆抗体，质控区（C）包被有浓度为0.8mg/mL~1.2mg/mL羊抗兔IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；2.IC/ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息，为PVC材质。3.样本稀释液：0.01M磷酸盐缓冲液（PBS），pH为7.4±0.2，10人份/盒为2.0mL/瓶*1瓶、25人份/盒为2.0mL/瓶*1瓶、50人份/盒为2.0mL/瓶*2瓶、100人份/盒为2.0mL/瓶*4瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 检测试剂盒供临床体外定量检测人血清、血浆、全血中氨基末端脑利钠肽前体的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
