| 注册证编号 | 苏械注准20182401503 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MPT-NAG法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20mL（R1:15mL、R2:5mL）；80mL（R1:60mL、R2:20mL）；160mL（R1:2×60mL、R2: 2×20mL）。校准品（选配）：2×0.5mL（水平1：0.5mL；水平2：0.5mL）；2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH=4.7） 柠檬酸一水合物 200 mmol/LR2试剂：（终液pH=4.7）柠檬酸一水合物 200 mmol/L6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷（MPT-NAG） 6.34 g/L校准品1-2：（Cal.1-2）（终液pH=7.0）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（重组蛋白） 水平1 （0.00 U/L） /水平2 （[100.00-200.00] U/L） 见标示值质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH=7.0）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80（Tween-80） 0.03%N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（重组蛋白） 水平1 （[5.00-25.00] U/L） 见标示值水平2 （[30.00-60.00] U/L） 见标示值不同批号之间的各组份不可互换，校准品和质控品的标示值具有批特异性，靶值及不确定度见瓶签标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
