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基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401896”基本信息
注册证编号苏械注准20222401896 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
产品名称S100蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格A型:10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分A型:L1:链霉亲和素包被的磁性微粒;2.50mg/mL;含0.1%防腐剂普乐净PC-300;L(干粉):校准品L(0.1-0.5 μg/L, S100重组蛋白抗原,大肠杆菌原核表达, 20mM磷酸盐缓冲液,PH=7.4±0.2,含防腐剂0.1% 普乐净PC-300);H(干粉):校准品H(10-20μg/L, S100重组蛋白抗原,大肠杆菌原核表达, 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2,含防腐剂0.1% 普乐净PC-300);L3:吖啶酯标记的小鼠抗S100蛋白单克隆抗体①(0.25-0.75 ug/mL),100mM MES缓冲液, pH=6.0±0.1;含0.1%防腐剂普乐净PC-300;L4:生物素标记的小鼠抗S100蛋白单克隆抗体②(0.5-1.5ug/mL),100mM MES缓冲液, pH=6.0±0.1;含0.1%防腐剂普乐净PC-300;B型:L1:链霉亲和素包被的磁性微粒;2.50mg/mL;含0.1%防腐剂普乐净PC-300;L(干粉):校准品L(0.1-0.5 μg/L, S100重组蛋白抗原,大肠杆菌原核表达, 20mM磷酸盐缓冲液,PH=7.4±0.2,含防腐剂0.1% 普乐净PC-300);H(干粉):校准品H(10-20μg/L, S100重组蛋白抗原,大肠杆菌原核表达, 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2,含防腐剂0.1% 普乐净PC-300);L3:吖啶酯标记的小鼠抗S100蛋白单克隆抗体①(0.25-0.75 ug/mL),100mM MES缓冲液, pH=6.0±0.1;含0.1%防腐剂普乐净PC-300;L4:生物素标记的小鼠抗S100蛋白单克隆抗体②(0.5-1.5ug/mL),100mM MES缓冲液, pH=6.0±0.1;含0.1%防腐剂普乐净PC-300;清洗液:20mM TRIS缓冲液;pH=6.96±0.2;激发液:0.1%过氧化氢溶液;pH=5.0±0.1。注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换,试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息(储存于盒贴上的二维码或射频卡)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中 S100 蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/4
生效日期2023/7/4
有效期至2027/10/24
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