| 注册证编号 | 苏械注准20202400474 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1:25ml×1，试剂2:5ml×1 （2）试剂1:50ml×1，试剂2:10ml×1（3）试剂1:50ml×2，试剂2:20ml×1 （4）试剂1:50ml×4，试剂2:20ml×2（5）试剂1:60ml×5，试剂2:60ml×1（6）试剂1:60ml×10，试剂2:60ml×2校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1质控品（选配）：0.5ml×1，1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.7） 100mmol/L PEG6000（聚乙二醇6000） 40g/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.7） 100mmol/L 羊抗人α1-抗胰蛋白酶抗体 200ml/L校准品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmol/l α1-抗胰蛋白酶（人源基因重组） 2～5g/L质控品 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmol/l α1-抗胰蛋白酶（人源基因重组） 1～3g/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中α1-抗胰蛋白酶（α1-AT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
