| 注册证编号 | 苏械注准20202400531 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 货号 规格DZ181101 R1：40mlx1；R2：10mlx1DZ181102 R1：60mlx1；R2：15mlx1DZ181103 R1：60mlx2；R2：15mlx2DZ181104 R1：60mlx4；R2：15mlx4DZ181105 R1：60mlx6；R2：15mlx6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1组成与浓度 R2组成与浓度HEPES 23.8g/L，pH 7.1 HEPES 11.9g/L，pH 7.1NaCl 17.56g/L 羊抗人α1-微球蛋白抗体的致敏乳胶颗粒 1.4g/LPEG6000 20g/L BSA 5 g/L曲拉通x-100 2.3g/L EDTA.Na2.2H2O 1g/LProclin 300 0.06%（w/v） Proclin 300 0.06%（w/v） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于人血清和尿液样本中α1-微球蛋白(α1-MG)的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
