| 注册证编号 | 苏械注准20192400762 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 基质金属蛋白酶-3检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：32mL×1；R2：8mL×1；校准品（选配）：0.5mL×6；质控品（选配）：1mL×2规格2 R1：16mL×1；R2：4mL×1；校准品（选配）：0.5mL×6；质控品（选配）：1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂R1 二水合磷酸二氢钠 1.482g/L 十二水合磷酸氢二钠 14.5g/L试剂R2 胶乳微球（immutexp2116） 0.2% 羊抗人基质金属蛋白酶-3多克隆抗体 0.05 g/L校准品水平2 重组人基质金属蛋白酶-3 85～115 ng/mL 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛白蛋白 50g/L校准品水平3 重组人基质金属蛋白酶-3 170～230 ng/mL 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛白蛋白 50g/L校准品水平4 重组人基质金属蛋白酶-3 340～460 ng/mL 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛白蛋白 50g/L校准品水平5 重组人基质金属蛋白酶-3 680～920 ng/mL 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛白蛋白 50g/L校准品水平6 重组人基质金属蛋白酶-3 1360～1840 ng/mL 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛白蛋白 50g/L质控品水平1 重组人基质金属蛋白酶-3 85～115 ng/mL 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛白蛋白 50g/L质控品水平2 重组人基质金属蛋白酶-3 255～345 ng/mL 磷酸盐缓冲液PH7.3-7.5 0.05mol/L 牛白蛋白 50g/L |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人体血清样本中基质金属蛋白酶-3的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/7/10 |
