| 注册证编号 | 苏械注准20232401152 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml； 2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml； 3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml； 4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml； 5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。 校准品：6水平×1ml（选配） 质控品：2水平×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100 mmol/L）； 试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100 mmol/L）、羊抗人α2-巨球蛋白抗体[浓度：30%(v/v）]； 校准品 （液体）①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），PC300（0.1%）； 校准品（液体）②：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），人源性α2-巨球蛋白[浓度：(0.69±0.10)g/L]， PC300（0.1%）； 校准品（液体）③：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），人源性α2-巨球蛋白[浓度：(1.38±0.20)g/L]， PC300（0.1%）； 校准品（液体）④：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），人源性α2-巨球蛋白[浓度：(2.75±0.30)g/L]，PC300（0.1%）； 校准品（液体）⑤：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），人源性α2-巨球蛋白[浓度：(4.13±0.50)g/L]， PC300（0.1%）； 校准品（液体）⑥：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），人源性α2-巨球蛋白[浓度：(5.50±0.60)g/L]，PC300（0.1%）； 质控品（液体）①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），人源性α2-巨球蛋白[浓度：(0.90～1.30)g/L]，PC300（0.1%）； 质控品（液体）②：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100mmol/L），人源性α2-巨球蛋白[浓度：(1.80～2.60)g/L]， PC300（0.1%） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α2-巨球蛋白(A2MG)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/23 |
| 生效日期 | 2023/10/23 |
| 有效期至 | 2028/8/21 |
