| 注册证编号 | 苏械注准20222402087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml； 2. 试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×30ml； 3. 试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×15ml； 4. 试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×20ml； 5. 试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5ml； 校准品（液体）：1×1ml（选配） 质控品（液体）：1×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含磷酸盐缓冲液（pH=6.0，浓度：100 mmol/L）、乙二胺四乙酸二钠（浓度：5.0mmol/L）；试剂2（R2）：含磷酸盐缓冲液（pH=7.0，浓度：100 mmol/L）、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷（浓度：≥5mmol/L）；校准品（液体）：氯化钠（浓度：9g/L）、牛血清白蛋白（浓度：10g/L）、微生物源性α-L-岩藻糖苷酶（浓度：90.0±20.0U/L）、PC300（浓度：1.0g/L）；质控品（液体）：氯化钠（浓度：9g/L）、牛血清白蛋白（浓度：10g/L）、微生物源性α-L-岩藻糖苷酶（浓度：30.0～60.0U/L）、PC300（浓度：1.0g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中 α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的含量，临床上用于肝癌的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
