| 注册证编号 | 苏械注准20182400655 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号 规格S01 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1）β2-微球蛋白检测试剂盒（胶体金法）：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了β2-微球蛋白（β2-MG）单克隆抗体I（不低于0.5 mg/ml）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（不低于1.0 mg/ml ），硝酸纤维素（NC）膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的β2-微球蛋白（β2-MG）单克隆抗体II（不低于0.01 mg/ml））、吸水纸、衬垫构成；2）检测缓冲液：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管；检测缓冲液为含有吐温20（1.0%）、叠氮钠（0.1%）防腐剂等的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2；3. 说明书：1份/盒；4. SD卡：1个/盒；5. 吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/27 |
| 生效日期 | 2022/9/27 |
| 有效期至 | 2028/3/25 |
