博睿康科技（常州）股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202071023”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202071023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 博睿康科技（常州）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区常武中路18号常州科教城创研港6-B602 |
| 生产地址 | 常州市武进区常武中路18号常州科教城智能产业园10#厂房2楼10#202 |
| 产品名称 | 数字脑电图机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NSH0128、NSH0256、NSH0512、NSH1024 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 数字脑电图机由脑电信号采集部分和闪光刺激器两部分组成，其中脑电信号采集部分包含主机电源适配器，主机，事件按键，视频同步灯，同步盒，探头，头盒和数字脑电采集记录软件组成，软件发布版本V1。闪光刺激器和视频同步灯为可选配件。其中脑电信号采集部分可同时配置两个同步盒，每个同步盒可配置1-4个探头，探头与头盒一一对应配置。同步盒或探头增加配置时，对应线缆（光纤线，同步盒线缆，USB数据线）同步配置。每个探头可同步采集128个通道数据，本产品最多可同步采集1024个通道数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床脑电信号的采集和监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/3 |
| 生效日期 | 2023/7/3 |
| 有效期至 | 2025/9/2 |
