| 注册证编号 | 苏械注准20152401368 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市江原实业技贸有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市钱荣路20号 |
| 生产地址 | 无锡市钱荣路20号 |
| 产品名称 | β2微球蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成份：1）β2-MG参考标准品：七瓶，冻干品（基质溶液为含2%牛血清白蛋白的pH7.8 Tris-HCl缓冲液），1ml/瓶，分别标有A、B、C、D、E、F、G；近似值分别为 0ng/mL、0.1ng/mL、0.2ng/mL、0.6ng/mL、1.6ng/mL、4ng/mL、8ng/mL；2）Eu标记β2-MG抗体：一瓶，冻干品（基质溶液为含2%牛血清白蛋白的pH7.8 Tris-HCl缓冲液）；3）缓冲液：一瓶，不低于50ml；主要为pH7.8 Tris-HCl缓冲液，含有2%牛血清白蛋白；4）二抗（羊抗鼠抗体）包被板：一块，96孔；5）增强液：一瓶，不低于30ml；主要成分：0.004%β-萘甲酰三氟丙酮（β-NTA），（选配）；6）抗β2-MG抗体溶液：一瓶，不低于15ml（溶液为含有0.59 μg/mL抗β2-MG单克隆抗体和0.2%牛血清白蛋白的pH7.8 Tris-HCl缓冲液）；7）浓缩洗板液：一瓶，不低于40ml；主要为含1%Tween-20的pH7.8 Tris-HCl缓冲液，（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或尿液中β2-微球蛋白（β2-MG）含量的定量检测 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/23 |
| 生效日期 | 2021/9/23 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
