| 注册证编号 | 京械注准20162400808 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 胆碱酯酶(CHE)测定试剂盒 (丁酰硫代胆碱底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4;80mL、试剂2（R2）：4;16mL；试剂1（R1）：3;40mL、试剂2（R2）：3;8mL；试剂1（R1）：5;60mL、试剂2（R2）：5;12mL；试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;16mL；试剂1（R1）：1;20mL、试剂2（R2）：1;6mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：4;60mL、试剂2（R2）：4;12mL；试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;13mL；试剂1（R1）：2;400mL、试剂2（R2）：2;80mL；试剂1（R1）：5;61mL、试剂2（R2）：5;13mL；640测试/盒：【试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL】；960测试/盒：【试剂1（R1）：3;60mL、试剂2（R2）：3;12mL】。校准品（选配）：1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：缓冲液为4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes），pH=7.6；0.02mol/L;5,5-二硫代-2-硝基苯甲酸0.25mol/L。试剂2（R2）：丁酰硫代胆碱6mmol/L。校准品的组成：单水平的冻干校准品，在牛血清基质中添加胆碱酯酶，添加牛血清的比例为10%，叠氮钠3%；定值范围：(7000-10000)U/L。注：校准品浓度具有批特异性，具体数值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胆碱酯酶(CHE)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
