| 注册证编号 | 苏械注准20242400192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州宇测生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室 |
| 生产地址 | 苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15幢301室，苏州市工业园区兴浦路200号14栋3层302 |
| 产品名称 | β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒（荧光磁微粒法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒分为两种规格（50人份/盒，100人份/盒），不同规格是按检测人份数来划分的，每种包装规格中组成成分相同。50人份/盒：磁珠工作液：1.4mL；标记工作液：0.7mL；100人份/盒：磁珠工作液：2.7mL；标记工作液：1.3mL；其组成如下：试剂1（磁珠工作液）：含磁珠标记的Aβ1-42小鼠单克隆抗体（4μg/mL）、30mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH7.4，10mg/mL牛血清白蛋白，10.95mg/mL吐温20，0.515 mg/mL普乐净300。试剂2（标记工作液）：含荧光标记的Aβ1-42小鼠单克隆抗体（20μg/mL）、30mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH 7.4，40mg/mL牛血清白蛋白，1.095mg/mL吐温20，1.03mg/mL普乐净300。试剂盒配套的质控品、校准品只有一种规格，质控品（3×1.0mL）水平1-2各3瓶。校准品（1×1.0mL）水平C0-C2各1瓶。其组成如下：质控品含20mmol/LTris-HCl，pH8.0，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，其中含有不同浓度Aβ1-42抗原（合成多肽）的冻干品，质控品水平1中Aβ1-42浓度约200pg/mL，质控品水平2中Aβ1-42浓度约300pg/mL。校准品含20mmol/LTris-HCl，pH8.0，1mg/mL牛血清白蛋白，40mg/mL海藻糖，1.095mg/mL吐温20，0.515mg/mL普乐净300，其中含有不同浓度Aβ1-42抗原（合成多肽）的冻干品，校准品C0中Aβ1-42浓度约0pg/mL，校准品C1中Aβ1-42浓度约100pg/mL，校准品C2中Aβ1-42浓度约500pg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/2/4 |
