| 注册证编号 | 苏械注准20222402005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | β-胶原特殊序列检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒）、校准品（选配）（6×0.8mL、2×0.8mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一、试剂条组分：每种规格中试剂条的组成一致，其组成如下：孔杯1包被1.26μg生物素化牛血清白蛋白与3.8μg的链霉亲和素的偶联物，孔杯2内装有120μL生物素化捕获抗体，孔杯3内装有120μL酶标抗体，其余为空杯。其中，生物素化捕获抗体为含有2μg/g 生物素化β-胶原特殊序列（β-CTx）抗体（鼠源）、2mg/L的消泡剂 204、27.44 g/L磷酸氢二钾、5.76 g/L磷酸二氢钾、10g/L PC-300抑菌剂、30g/L牛血清白蛋白、30 g/L牛γ球蛋白、3.5 g/L小鼠血清，pH 7.3的水溶液；酶标抗体是含有2μg/g辣根过氧化酶标记的β-胶原特殊序列（β-CTx）抗体(鼠源)、2mg/L的消泡剂204、1.8g/L磷酸氢二钾、5.4g/L 磷酸二氢钾、10g/L PC-300抑菌剂、30g/L牛血清白蛋白、0.4 g/L 8-苯胺基萘—1-磺酸、10 mg/L铁氰化钾，pH 7.2的水溶液。二、选配校准品的组分：试剂盒选配的校准品分为 2 种规格（6×0.8mL、2×0.8mL）。每套校准品（2×0.8mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品2、5各1瓶；每套校准品（6×0.8mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品1-6各1瓶。校准品是以马血清为基质且含有不同浓度β-胶原特殊序列（β-CTx）抗原（化学合成）的冻干品，其中，校准品1中β-胶原特殊序列（β-CTx）抗原浓度为0，校准品2-6中β-胶原特殊序列（β-CTx）抗原浓度分别约为50pg/mL、200pg/mL、600pg/mL、2000pg/mL、6000pg/mL，校准品复溶液为 8ml 的纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | β-胶原特殊序列检测试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清或血浆中β-胶原特殊序列(β-CTx)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
