| 注册证编号 | 苏械注准20182401215 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；54ml(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；150测试(R1:1×30ml+R2:1×10ml)；200测试(R1:1×40ml+R2:1×14ml)；450测试(R1:2×45ml+R2:2×15ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:2×20ml)；600测试(R1:2×60ml+R2:1×40ml)；750测试(R1:2×75ml+R2:2×25ml)；900测试(R1:3×60ml+R2:1×60ml)；1500测试(R1:3×100ml+R2:1×100ml)；德灵包装 (6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)；β-Hb校准品 1×0.5ml（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成 分 含量（最终反应体系）R1 Tris缓冲液（三羟甲基氨基甲烷缓冲液）（PH=8.50） 100mmol/L β-羟丁酸脱氢酶 2KU/LR2 NAD+（氧化型辅酶I） 2.5mmol/L 草酸盐 20mmol/L校准品 DL-β-羟基丁酸钠盐 0.8-1.2mM |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于人血清或血浆中β-羟丁酸的体外定量测定 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2028/7/29 |
